JN江南体育 - 今年上海已有9個Ⅲ類創新醫療器械獲得批准上市昨天，上海市藥監局宣布，康灃生物科技（上海）股份有限公司兩個創新產品的注冊申請近日獲得國家藥監局批准。此次獲批的兩個產品分別為“冷凍消融設備”和“球囊型冷凍消融導管”。今年，上海獲批上市的Ⅲ類創新醫療器械增至9個，數量追平去年。

　　“冷凍消融設備”由冷凍裝置、真空系統、低溫工質輸送回路和控制系統組成。“球囊型冷凍消融導管”由設備連接部件、操作控制部件和血液接觸部件組成。兩個產品在醫療機構配套使用，用於藥物難治性、復發性、症狀性、陣發性房顫的治療。上海藥監部門表示，將加強產品上市后監管，保護患者用械安全。

　　近年來，上海醫療器械創新領域迎來“豐收期”。最新數據顯示，上海共有85個醫療器械產品進入國家創新審查通道﹔42個Ⅲ類創新醫療器械獲批上市。

　　碩果累累，離不開制度創新。上海在全國率先探索的藥品上市許可持有人制度和醫療器械注冊人制度，為注冊與生產兩大環節“鬆綁”﹔允許科研力量突破環保和土地資源約束﹔委托生產企業代工，研發企業可專注創新且不用擔心“賣青苗”，這都為大批創新團隊集聚上海打下堅實基礎。

　　“冷凍消融設備”和“球囊型冷凍消融導管”從產品研發申報至獲批上市，國家藥監局醫療器械技術審評檢查長三角分中心持續為創新企業提供“一對一、零距離”的咨詢指導服務﹔上海藥監部門將其納入推薦前置服務范圍，多次上門跨前指導，幫助企業少走彎路。（記者 陳璽撼）

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